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GMP飞检:频繁导致"停产整改"的7宗罪!

飞行检查像极了器械生产企业的考试,即使你与判卷人拿着同一份《生产质量管理规范》,还是不确定自己的理解与判卷人的给分标准之间到底差了几个“一般缺陷”几个“严重缺陷”。想要逢检必过?你不如看看去年被检查的企业都折在了哪:

最让我们头疼的处罚——停产整改

停产整改意味着企业某条生产线停滞,浪费的人力、财力可想而知。药监局在2018年公布的87个国家级飞检处罚中,就有17个企业被停产,涉及31项严重缺陷,数据来自合规宝:

小编为你整理了17家企业中严重缺陷的处罚依据,接下来让我们看看其中最常出现的TOP7:

飞检“严重缺陷”高频问题分析
检查依据:《医疗器械生产质量管理规范》

TOP1,第58条,11家企业不符合

第58条:“企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。”

缺陷描述:
1)产品检验规程未按照要求制定:如未涵盖经注册的产品技术要求中的性能指标(弯曲性能、成成分及百分含量等);未按照注册产品标准规定制定相应检验规范,且未配备相应检测设备。
2)检验方法与检验要求不一致:高频漏电流测试中检测人员实际使用与要求不一致;菌片试验方法检验无菌项目,与检验要求的无菌检验方法不一致
3)检验原始记录无实际检测数据:成品检验报告“中抗变形能力”项目均为“符合要求”,但未见该项目检验原始记录;产品出厂检验报告中的检验项目与产品出厂检验规程不一致,缺少检验规程某些检验项目。

TOP2,第50条,8家企业不符合

第50条:“每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。”

缺陷描述:
1)记录未填写:未记录批数量、工艺参数、主要设备;工作人员工作量记录中反映的生产行为,无对应的批生产记录;批生产记录无法确认材料是否添加及添加比例信息;未能提供某些批号对应的产品批生产记录;《采购物资检验记录》中不能追溯到关键元器件的序列号。
2)记录错误或不清晰:同一生产批号对应两个生产记录;生产指令单、领料单中物料名称只记录为“粒料”,无法确认是何材料,且领料单中未记录粒料批号;。
3)采购记录与生产记录不一致:采购记录中采购原材料数量少于生产记录使用原材料,且无法追溯。

TOP3,第43条,6家企业不符合

第43条:“采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。”

 

缺陷描述:

1)无法追溯原材料生产厂家原始批号:入库单、出入库记录中未记录供应商名称、产品批号,采购记录无法追溯;不锈钢毛细管、色母、色粉等均未列入企业采购清单。

2)主体材料无法追溯:检验取样发现某材料进行了加工,未显示废料,与《原辅料进货检验报告》显示原料数量不一致;主体材料记录中使用材料与实际使用材料不一致。

3)记录不明确:采购合同上显示按箱采购,数量标记“1”,无质量单位,与进货检验单(kg)不一致。

TOP4,第60条,4家企业不符合

第60条:“ 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。”

 

缺陷描述:

1)放行条件不明确或未按方案执行:《产品放行、交付和防护控制程序》对产品、成品、物资、原材料、化学试剂、外购(外协)件的放行条件和准则不明确;企业对镜片采用湿热灭菌,但企业灭菌过程确认时,未按灭菌确认方案规定进行微生物负载挑战试验。

2)放行人未签字或由他人签字:成品入库程序规定放行入库需凭质检部经理签字的《成品检验报告》及管代批准的《产品审核放行单》方可入库,检查发现放行凭据为《产品检验报告》及管代批准的《成品审核放行单》,且《产品检验报告》的批准签字人为管代授权的成品质量控制主管,《成品审核放行单》无管代批准日期;企业产品放行审核管理规程4.7.3.2规定管理者代表在产品放行审核单上签字,确认产品是否放行,抽查某批号产品放行审核单,未见管理者代表签字。

TOP5,第46条,4家企业不符合

第46条:“企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程。”

 

缺陷描述:

工艺流程图与生产实际流程不一致,未编制断料工艺规程和作业指导书。现场工艺流转卡规定加热板加热温度为80-95℃,而现场核对ML型可调式电热板,无法确认温度是否在控制范围内。

工艺流程中注塑、挤塑、吹塑等关键工序,回用料添加配方比例和所允许次数等参数未做验证或确认的规定。关键工序“记忆处理标准操作规程”(XWQM/C1-ZY-SOP-03第00/0版)中,温度、时间等热处理参数和原版本文件的温度、时间参数发生了较大变化,但未见变更后参数的验证报告和验证记录。

TOP6,第13条,2家企业不符合

第13条:“厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的,应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。”

 

缺陷描述:

房间布局、使用不合理。十万级洁净区内的沁浸间设置在浇制间内,人、物流需要通过浇制间才能进入。企业称该沁浸间用于浇制流水线自动化改造,与被检查产品的生产过程无关。

 

洁净车间布局设计不合理。三十万级洁净内二更设有生活辅助间(存有生活用品),十万级洁净间内粉碎间无必要的除尘设施,地面积污,多处电线与墙体接口孔缝大,无可靠密封,一二层电梯间存有危险品和不合格品。

TOP7,第78条,2家企业不符合

第78条:“企业应当定期开展管理评审,对质量管理体系进行评价和审核,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。”

 

缺陷描述:

企业收到国抽不合格报告后,一直未开展相关评审活动。

飞检考试的“真题库”

打铁还需自身硬,转发锦鲤不如靠自己,想要逢检必过,你需要一本历年“真题库”,提前预习这些知识:“飞检考点(高频问题)、判卷人给分标准(你的体系与监管机关的要求是否一致)、扣分标准(真实的执法判例)。

 

根据合规宝统计,从2017年至今药监局共发布了118个GMP处罚案例,其中合规检查92家、有因检查21家、专项检查4家、跟踪检查1家,现在你可以逐类查看。进入合规宝的实用工具,找到如下图所示位置:

你可以按照产品名称检索同类产品,或者检索你的竞争对手,查看飞检处罚的“缺陷和问题描述”,通过其它企业犯的错误“三省吾身”,有则改之无则加勉。清晰地了解监管机关“检查”重点是什么,同类企业被查出了哪些问题。

不仅如此,境内GMP处罚案例库将这118个案例按照处罚结果分为限期整改、停产整改、已停产3个类别。按照处罚结果检索,更加有侧重点。

 

根据2019年药监局发布的《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》,无菌和植入类器械将成为今年的检查重点,我就想知道这一类产品有哪些常被查处的问题能行吗?必须可以,不仅可以查看植入、无菌、义齿类产品处罚案例,还有更多功能等你体验。