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医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价......
为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）......
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国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年 第53号）......
医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。根据产品......
出口国家和地区对防疫医疗物资有哪些要求?我国企业将医用口罩和医用防护服等防疫物资出口至美国、欧盟需注意哪些问题? ......
对医疗器械生产企业，一类医疗器械只需备案，而二类和三类医疗器械必须拿到产品注册证才能销售，由以前免费办产品注册证改为收费制，二类医疗器械......
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司，为客户提供专业的咨询服务，公司奉行“围绕法规、标准，专业服务客户，......
各有关单位： 根据《医疗器械监督管理条例（国务院第680号令）》要求，为使各单位有效落实自查，提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平，......
医疗器械唯一标识(即：UDI)是医疗器械的身份证，由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械上市许......