在线客服
二类医疗器械备案的经营范围?
对于二类医疗器械的经营范围,法律是有明确的规定的,比如说有6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件等等。一般来说这个二类医疗器材的判定应当是先比对所经营的医疗器械是否是存在于这个条例里面的类型。也就是说经营的范围是这个条例里面的二类医疗器械。
第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?
1、《营业执照》(复印件);
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;
3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;
4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同;
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页。
上述就是为你介绍的有关二类医疗器械备案的经营范围的内容,对此你还有什么不了解的,欢迎前来咨询我们网站,我们会有技术人员为你讲解。
编辑精选内容:
9月30日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局联合印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(以下......
感谢客户的信用,继续选择我司辅导血氧探头延续注册项目。......
......
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国......
截至2020年7月底,全国医疗器械上市企业为69家,其中广东省上市企业数量最多,为17家,占全国医疗器械上市企业数量比重为24.64%;......
各有关医疗器械企业: 2017年1月19日,国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《......
《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》)的修订背景和主要修订思路是什么? 医疗器械直接关系人民群众生命健康,党中央、国务院高度......
广东省二类医疗器械2019年第一季度技术审评工作情况 :4月下旬,中心对2019年第一季度医疗器械注册技术审评工作情况进行汇总。 ......
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)、医用X射线防护用具(防护......
怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类?第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、......