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各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章,国家局组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》,现予印发,自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知》(食药监械管〔2015〕63号)同时废止。 国家药监局综合司 2022年2月9日
为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定,国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,现予发布。 特此通告。
2022年1月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个。其中,境内第三类医疗器械产品151个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品33个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)。 特此公告。
近日,国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2021年第52号,以下简称52号通告)。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下:
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架》,现予发布。
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则(见附件),现予发布。为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则(见附件),现予发布。 特此通告。 附件:1.医疗器械临床评价技术指导原则 2.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则 3.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则 4.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则 5.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则 国家药监局 2021年9月18日 国家药品监督管理局2021年第73号通告附件1.docx 国家药品监督管理局2021年第73号通告附件2.docx 国家药品监督管理局2021年第73号通告附件3.docx 国家药品监督管理局2021年第73号通告附件4.docx 国家药品监督管理局2021年第73号通告附件5.docx