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近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下：
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》，现予发布。
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则（见附件），现予发布。为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1.医疗器械临床评价技术指导原则 2.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则 3.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则 4.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则 5.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则 国家药监局 2021年9月18日 国家药品监督管理局2021年第73号通告附件1.docx 国家药品监督管理局2021年第73号通告附件2.docx 国家药品监督管理局2021年第73号通告附件3.docx 国家药品监督管理局2021年第73号通告附件4.docx 国家药品监督管理局2021年第73号通告附件5.docx
为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）同时废止。
为进一步优化审评审批流程，近日，省药品监管局组织召开医疗器械行政许可优化措施座谈会，听取企业在医疗器械注册、生产许可等业务办理过程中遇到的问题及建议。省药品监管局党组成员苏盛锋出席会议并讲话，行政许可处、审评认证中心主要负责同志参加座谈会。
近日，省药品监管局在深圳召开网络药品稽查执法热点研讨会议，总结打击互联网制售假劣药品违法犯罪行为专项行动工作经验，深入了解当前网络药品、医疗器械、化妆品（以下统称“药品”）稽查执法工作形势，研究网络药品稽查执法热点、难点、堵点问题，探索下一步工作方向。省药品监管局副局长王玲出席会议并讲话。
近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下： 一、修订背景 随着医药行业的快速发展，以及《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和配套规章的修订和实施，《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（原国家食品药品监督管理局通告2009年第16号，以下简称16号通告）已不能完全适应现行法律法规和行业发展的需要。较为突出的问题如下： 一是产品上市证明要求存在不适用情形。根据16号通告，进口药械组合产品申报注册时，除了提交组合产品在原产国上市证明外，还需提交药品部分在原产国或者我国的上市证明。实际工作中，部分进口药械组合产品中所含发挥药理作用的成分在国外不按药品管理或仅为组合产品开发，无法提供原产国药品上市证明；且组合产品在生产时常采用原料药，用量、作用方式等与独立上市的药品不同。因此部分境外上市的药械组合产品无法在我国申报注册。