医械企业为什么要进行备案

企业通过质量管理体系认证有什么好处

质量管理体系的好处以及意义

ISO质量管理体系认证流程是什么

质量管理体系认证证书有什么作用

质量管理体系的好处以及意义所在

二类医疗器械备案的经营范围

关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号）

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自2022年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2016年第76号）同时废止。 　　特此通告。 　　 　　附件：医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南 　　 　　 　　 　　 国家药监局 　　 2022年2月24日 国家药品监督管理局2022年第13号通告附件.docx

国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，现予发布，自2022年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止。 　　特此通告。 　　附件：禁止委托生产医疗器械目录 　　 　　 　　 　　　　　　　　　　　　　　　 国家药监局 2022年3月11日 国家药品监督管理局2022年第17号通告附件.docx

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号） 下载 打印 分享到新浪微博 分享到QQ空间 分享到微信

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下： 　　一、调整内容 　　对02-15-14夹子装置等10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。