医疗器械分类相关知识

　　我国对于医疗器械有着严格的分类：一类,二类,三类!三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

什么是医疗器械注册

　　医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。我们国家是依据风险程度对医疗器械进行分类管理划分为一类、二类、三类，一类医疗器械只需在药监局备案管理，不需要审批，二、三类产品需要注册审批。

科研人员发现：新型人造血管治疗急性血栓更有效

据近日俄罗斯《消息报》报道，俄罗斯托木斯克工业大学科研人员，把聚乙内酯放入磁控管放电等离子体中进行处理，研发出一种能更好地治疗急性血栓的新型人造血管制造技术。

最新研究：新冠肺炎病毒痰液检测确率更高

据美国每日科学网站近日报道，美国科学家在最新一期英国《E生物医学》杂志上撰文称，他们对相关论文和文献进行了系统回顾，分析了来自3432个呼吸道样本的数据，对鼻咽拭子、口咽拭子和采集痰液三种方法进行了比较。结果发现，通过痰液检测发现新冠病毒RNA的成功率明显高于口咽拭子检测。而且，不管哪种采样方法，出现新冠肺炎症状后越早检测，效率越高。

医疗器械唯一标识是什么

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification，简称UDI)是医疗器械产品的电子身份证，唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介，唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯一标识系统。

2020年中国消费基因检测用户规模近220.7万

基因检测(Genetic Test)则是指通过人体液、细胞、血液对DNA进行检测的一项技术。人们通过特定设备对DNA分子作检测后，分析其所含的基因类型和基因缺陷及表达功能是否正常，以此了解自己的基因信息，明确病因或患某种疾病的风险。

政府采购这些医疗器械必须国产

近日，《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》中规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品。

中国主导！首个新冠肺炎疫情防控相关医疗器械国际标准获得立项

近日，国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)官网发布，由中国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)研究提出的《医用电气设备2-9部分高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》新医疗器械标准项目，经各成员国投票通过率获得立项(项目号：ISO80601-2-90)。

医疗器械注册免于进行临床试验的医疗器械

第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》。临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据及其他各类数据，均应纳入临床统计分析之中，用以确保临床评价全面、客观。

化学药品、生物制品注册分类7月1日起正式实施

　　近日，国家药品监督管理局发布了《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》及其通告。其中，关于化学药品、生物制品注册分类，自2020年7月1日起实施;关于化学药品、生物制品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。