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国家药品监督管理局组织对广州海力特生物科技有限公司受理号为CSZ1800101的体外诊断试剂产品临床试验有因检查，发现注册申报资料中总结报告的数据与临床试验原始检测数据不一致，临床试验数据无法溯源。
为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革相关要求，提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程，结合我国医疗器械技术审评工作现状制定了《医疗器械注册审评补正资料要求管理规范》，现予以发布。 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2020年1月14日
为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革相关要求，提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程，结合我国医疗器械技术审评工作现状制定了《医疗器械注册审评补正资料要求管理规范》，现予以发布。 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2020年1月14日
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已于发布2021年10月1日起施行。为更好贯彻落实《办法》的有关要求，现将法规执行中企业反馈的有关问题解答如下：
广东省药品监督管理局 通 告 2022年 第18号 为贯彻落实2022年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，深入贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），坚持以人民健康为中心，持续做好2022年医疗器械注册人备案人（以下简称注册人）不良事件监测工作，推动医疗器械产业高质量发展，切实保障人民群众用械安全有效，现将有关要求通告如下：
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 近期，上海市药品监督管理部门会同上海市公安机关开展了打击“10·21”非法医疗美容设备专项整治行动。对上海市涉嫌使用非法医疗美容设备的医疗美容服务机构进行集中收网，查获涉嫌假冒射频美容设备16台，射频美容设备使用的面部治疗头端900/1200发51个、眼周治疗头端450发74个、身体治疗头端500发6个和7D聚拉提美容设备2台。根据前期联合排摸线索，赴广东侦破一起制售假冒射频美容设备产品案，抓获涉案人员120余名，捣毁犯罪窝点15处，查处提供医疗美容服务的单位15家，查获假冒射频美容设备54台、探头等耗材4.6万余件、包材6.1万余件，涉案金额9200余万元。相关案件在进一步侦办中。
为进一步规范增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则（下载） 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2022年3月3日
为进一步规范眼科激光光凝机的管理，国家药监局器审中心组织制定了《眼科激光光凝机注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：眼科激光光凝机注册审查指导原则（下载） 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2022年3月4日
为进一步规范医疗器械网络安全的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）（下载） 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2022年3月7日
为进一步规范人工智能医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：人工智能医疗器械注册审查指导原则（下载） 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2022年3月7日