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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局，各有关单位： 医疗器械唯一标识制度是贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，切实推进国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革的重要举措，是创新监管方式、提升监管效能、强化全生命周期精细化管理、促进产业高质量发展的重要手段。自2021年1月1日首批医疗器械唯一标识实施工作开展以来，唯一标识在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节成功得到示范应用，有力助推了医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动。 为进一步做好唯一标识示范推广，国家药监局组织医药、卫生、医保领域专家开展了唯一标识示范单位遴选工作，坚持先进性、示范性，综合考虑地域、环节、实施品种、企业规模、技术先进程度等遴选出首批15家医疗器械唯一标识示范单位。
2021年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大及十九届历次全会精神，全面落实中央经济工作会议精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，在确保产品安全有效基础上，统筹推进疫情常态化防控和医疗器械注册管理工作，加快构建与高质量发展相适应的医疗器械注册管理体系，助推产业创新发展。
国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构： 根据《国家药监局综合司关于开展2022年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2021〕108号），现将2022年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下：
为贯彻落实2022年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，深入贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），坚持以人民健康为中心，持续做好2022年医疗器械注册人备案人（以下简称注册人）不良事件监测工作，推动医疗器械产业高质量发展，切实保障人民群众用械安全有效，现将有关要求通告如下：
为贯彻落实2022年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，深入贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），坚持以人民健康为中心，持续做好2022年医疗器械注册人备案人（以下简称注册人）不良事件监测工作，推动医疗器械产业高质量发展，切实保障人民群众用械安全有效，现将有关要求通告如下
根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，国家药监局审核批准《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》，现予发布。 特此公告。 附件：贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 近期，上海市药品监督管理部门会同上海市公安机关开展了打击“10·21”非法医疗美容设备专项整治行动。对上海市涉嫌使用非法医疗美容设备的医疗美容服务机构进行集中收网，查获涉嫌假冒射频美容设备16台，射频美容设备使用的面部治疗头端900/1200发51个、眼周治疗头端450发74个、身体治疗头端500发6个和7D聚拉提美容设备2台。根据前期联合排摸线索，赴广东侦破一起制售假冒射频美容设备产品案，抓获涉案人员120余名，捣毁犯罪窝点15处，查处提供医疗美容服务的单位15家，查获假冒射频美容设备54台、探头等耗材4.6万余件、包材6.1万余件，涉案金额9200余万元。相关案件在进一步侦办中。
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构： 根据《国家药监局综合司关于开展2022年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2021〕108号），现将2022年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下：
各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，国家局组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）同时废止。 国家药监局综合司 2022年2月9日