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医疗器械行业是一个复杂的矛盾复合体。 一方面，它是市场前景和利益的诱惑，另一方面是技术壁垒和标准法规的限制和风险。 熟悉国家标准和法规对中国医疗器械企业尤为重要。
为确保上市医疗器械产品的安全性，全球主要医疗器械市场采用以下监管模式：在评估产品潜在风险的基础上，进行产品分类，并根据不同的产品分类，进行适当的监督和 设定涵盖产品整个生命周期的管理要求。 也就是说，主管部门制定，发布和实施的医疗器械在整个生命周期内从设计到废料的相应管理要求由产品决定。
欧盟医疗器械标准管理机构
欧洲统一标准的制定主要由三个标准化组织实施，即欧洲标准化委员会（CEN），欧洲电气技术标准化委员会（CENELEC）和欧洲电信标准协会（ETSI）。 其中，CEN和CENELEC是与医疗器械相关的主要欧洲标准化机构。 它们不仅大量采用ISO和IEC标准，而且还引入了许多欧洲医疗器械标准。 欧洲的医疗器械标准也得到了许多国家的认可，并转化为国家标准。
欧盟医疗器械法规指令
目前，欧盟已颁布并实施了三项医疗器械指令，包括：
1.主动植入指令（EC-Directive 90/385 / EEC）。 该指令适用于心脏起搏器和植入式胰岛素泵等医疗设备的主动植入。 它于1993年1月1日生效，并于1995年1月1日实施。
2.医疗器械说明（EC指令93/42 / EEC）。 本指令适用于非指令90/385 EEC和98/79 EEC中规定的一般医疗设备。 它于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日执行。
3. EC指令98/79 / EEC。 该指令适用于血细胞计数器，妊娠检测装置和其他体外诊断医疗装置。 它于1998年12月7日生效，并于2003年12月7日实施。
欧盟根据其性质，功能和预期目的对指令中适用的医疗器械产品进行分类。该指令的第9项和附录IX规定了医疗器械管理类别的分类规则。医疗器械分为四类：I，II a，II B和III。一般来说，低风险医疗设备属于I类，中等风险医疗设备属于III类，高风险医疗设备属于III类。 I类医疗设备也分为一般的I类医疗设备和具有无菌和测量功能的特殊I类医疗设备
医疗器械制造商责任
制造商的职责包括：对产品进行分类，选择合适的合格评定程序，准备技术文件，起草合规声明，上市后跟进产品质量或建立警告系统，建立和维护质量体系，确保企业和产品满足所有要求。适用说明。如果制造商不在欧盟境内，则必须设立一名授权代表，该代表应为自然人或法人，并应在欧盟境内。该授权代表由制造商指定，代表制造商的利益，作为主管当局和公告机构与制造商的联络人员。授权代表的名称和地址出现在医疗器械产品的标签、外包装或使用说明书上。