国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年 第43号）

国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年 第43号）

医疗器械产品注册与备案的相关条例

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

医疗器械IPO数量变少，表现却更亮眼

据了解，2019上半年度，医疗器械的IPO貌似有点“冷清”，相比去年29家公司上市，今年仅有8家公司上市。

广东医疗器械并联审批政策解读

为贯彻落实省局制定的《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》（粤食药监局许〔2018〕68号，以下简称《方案》），现将《方案》涉及医疗器械并联审批内容解释如下

医疗器械注册收费标准降为0？

北京市药品监督管理局关于发布降低本市药品医疗器械产品注册收费标准的公告

2019年国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告

国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年 第53号）

医疗器械说明书编制合格很重要

我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。

医疗器械注册周期与费用介绍

对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本？都是初创企业创始人最关心的问题。

医疗器械注册知识:产品名称与注册证限定不符做何定性?

医疗器械注册知识:产品名称与注册证限定不符做何定性?

移动医疗值得关注三类智能医疗上市公司

笔者认为值得关注的智能医疗上市公司有三类。第一类是医疗设备厂商以及内容与应用提供商，第二类值得关注的公司是医院连锁企业，第三类公司是保健品企业。