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中国第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
因新冠肺炎疫情防控需要,全国各地对消毒产品的需求量激增,多家公司紧急获批消毒剂生产许可。全国其他30个省份均已部署安排企业复工复产。在抗击疫情的背景下,企业将在开工前、开工后对工作场所进行消毒。此前,各类消毒液供给已出现不足,不少医院消毒酒精告急,市场上清洁卫生日化用品甚至出现断货。根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定,在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按规定申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。
二类医疗器械怎样办理备案,网络销售医疗器械应取得什么资质?网络销售医疗器械企业,想取得从事网络医疗器械网络销售的企业,应当依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者经备案的医疗器械生产经营企业。从事网络医疗器械销售的企业应将相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施,经过2014年、2017年的2次修订后,法规体系的框架已经基本确立。根据产品全生命周期管理的需要,管理部门对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件也做了制修订。
日前国家药监局发布 《医疗器械唯一标识系统规则》 (以下简称 《规则》),明确医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求,自2019年10月1日起正式施行。
近年来,在中药、生物疫苗、检测试剂大火之余,医疗器械尤其是民用设备也正迎来普及化浪潮。研究报告数据显示:中国目前医疗器械市场已过千亿元规模,年均增长率约23%,预计到2015年市场规模要达3400亿元。
医疗器械分为一、二、三类,其中一类可以直接办理,二类需要备案即可办理,但是三类需要经过相关部门的审批才可以办理。那么医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理?下面小编为您详细介绍具体内容,希望对您有帮助。
《条例》指2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,2014年3月7日李克强总理签署国务院第650号令公布,2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》(简称新《条例》)。
国家食品药品监督管理总局(简称CFDA)和国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,确定医疗器械试验机构备案制即将于2018年1月1日实施。