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根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定:二类医疗器械经营备案凭证无有效期,三类医疗器械经营许可证有效期为5年。
2021年08月,我公司进过20天时间顺利帮助佛山客户取得医疗器械经营许可证。......
近年来,在中药、生物疫苗、检测试剂大火之余,医疗器械尤其是民用设备也正迎来普及化浪潮。研究报告数据显示:中国目前医疗器械市场已过千亿元规模,......
为进一步规范增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料的管理,国家药监局器审中心组织制定了《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导......
近日,国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2021年第52号,以下简称52号通告)。现就52号通告出台的背景、修订......
随着医疗技术的不断发展和创新,医疗器械的种类也越来越多,对于普通消费者来说,如何选择适合自己的医疗器械是一件非常重要的事情。本文将从医疗器械......
依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4 号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 5 号)、......
为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革相关要求,提高医疗器械技术审评工作的质量和效率,进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资......
申请创新医疗器械审批绿色通道需要注意哪些事项?除了常规的审批程序外,企业在申请时必须注意以下四点 ......
家用医疗器械尤其是电子血压计等技术含量和生产成本较低,各种家用血压计、血糖仪、红外线仪等产品鱼龙混杂,很多家用医疗器械没有相关的批准文号......
2019年09月,我司与深圳客户签订无菌医疗器械注册、体系、生产许可证服务项目。......