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根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定：二类医疗器械经营备案凭证无有效期，三类医疗器械经营许可证有效期为5年。
从临床的角度看，仪器设备类医疗器械可分为哪几类?......
经过我司专业团队的辅导，顺利取得一类备案凭证。......
一类医疗器械产品必须依法取得产品备案和生产备案后方可进行生产、销售活动。......
各有关单位： 根据《医疗器械监督管理条例（国务院第680号令）》要求，为使各单位有效落实自查，提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平，......
为进一步完善医疗器械生产监管机制，创新监管手段，提升监管效能和水平，国家药监局组织开展“医疗器械生产企业监管信息平台”建设。该平台以整合医疗......
飞行检查像极了器械生产企业的考试，即使你与判卷人拿着同一份《生产质量管理规范》，还是不确定自己的理解与判卷人的给分标准之间到底差了几个“一般......
在制度不断完善的过程中，暴露出来的问题是产品注册和生产许可必须是同一主体，这样不适合生产管理规范和生产管发展，这也是近年来被诟病的一个问题。......
医疗器械注册人制度允许医疗器械注册申请人可以是医疗器械企业、研发机构、科研人员、医生专家等主体，激发了医疗器械行业的创新和创业热情。 ......
8月1日，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号，以下简称《通知》），在前期上海、......
对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，......