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据悉，2018年8月14日，《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》)获得国家药监局批复同意，广东省医疗器械注册人制度试点正式落地实施。
我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。根据产品全生命周期管理的需要，管理部门对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件也做了制修订。
同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在原注册产品的基础上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照《医疗器械注册单元划分指导原则》可划分为同一注册单元，则可以按许可事项变更申请增加。
按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管[2016]117号)，体外诊断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改，其中包括体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/T0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容变化，但不涉及其他需办理许可事项变更的情况，注册人应自行修改。此处YY/T0466系列标准可为YY/T0466系列标准或其对应的ISO 15223标准。如注册人自行修改，应在延续注册时予以说明。
截至2020年7月底，全国医疗器械上市企业为69家，其中广东省上市企业数量最多，为17家，占全国医疗器械上市企业数量比重为24.64%;广东省医疗器械上市企业营收总计为356亿元，占全国医疗上市企业营收比重为29.14%。2020年受疫情影响，广东省医疗器械行业生产和经营企业数量均有所增加，经营企业区域集中度进一步提高。
我国对于医疗器械有着严格的分类：一类,二类,三类!三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
据近日俄罗斯《消息报》报道，俄罗斯托木斯克工业大学科研人员，把聚乙内酯放入磁控管放电等离子体中进行处理，研发出一种能更好地治疗急性血栓的新型人造血管制造技术。
据美国每日科学网站近日报道，美国科学家在最新一期英国《E生物医学》杂志上撰文称，他们对相关论文和文献进行了系统回顾，分析了来自3432个呼吸道样本的数据，对鼻咽拭子、口咽拭子和采集痰液三种方法进行了比较。结果发现，通过痰液检测发现新冠病毒RNA的成功率明显高于口咽拭子检测。而且，不管哪种采样方法，出现新冠肺炎症状后越早检测，效率越高。
医疗器械唯一标识(Unique Device Identification，简称UDI)是医疗器械产品的电子身份证，唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介，唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯一标识系统。