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6月24日,国家药品监督管理局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版,征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),并向社会公开征求意见,旨在进一步加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,推进监管科学研究成果转化,提高审批效率,加快产品上市。
据6月22日外媒报道,联合国艾滋病规划署一项新调查显示,为遏制新冠疫情传播所采取的封锁和边境关闭等措施,影响了艾滋病治疗药物的生产和经销,可能引发价格上涨和供应问题,甚至可能导致药品在未来两个月内断货。
据报道,英格兰的研究人员表示,他们有第一手证据,表明一种廉价且广泛使用的称为地塞米松(dexamethasone)的类固醇可以挽救新冠患者生命:可将重病住院患者的死亡率降低三分之一。换句话说,采用这个疗法挽救了三分之一的新冠危重患者的生命。
检测、诊断是全球防控新冠疫情当中关键的一环,新冠检测试剂起着举足轻重的作用。依据医保商会更新取得国外标准认证或注册的生产新型冠状病毒检测试剂企业清单以及国家药监局发布的国产新型冠状病毒检测试剂注册信息统计,目前国内生产新型冠状病毒检测试剂企业达281家,其中,获得国家药监局注册证的有31家、欧盟 CE 268家、美国 EUA 7家、澳大利亚 TGA 3家。
为贯彻落实党中央国务院和省委省政府减税降费政策措施,切实减轻企业负担,优化营商环境,决定降低海南省药品注册与医疗器械产品注册收费标准,已于6月1日起施行。
近日,山东省淄博市医保局发布《关于七市医用耗材联合采购拟中选企业及产品名单的公示》,公布了注射器、导尿管、导尿包、吸氧装置、采血针5类共19个规格产品的拟中选企业名单。
医疗器械注册质量管理体系核查是产品获得注册证前的必要检查。医疗器械注册质量管理体系核查,决定着产品是否能够注册上市,也承担着保证上市产品真实安全、稳定可靠的质量管理体系核查工作。注册质量管理体系核查是全项目的检查,主要检查样品的生产、研发是否符合体系的要求。
2020年自新冠疫情发生以来,国家药监局已应急批准试剂、仪器和软件共计44个体外诊断产品用于抗“疫”工作。1月,8家企业9个产品获批注册;2月,5家企业8个产品获批注册;3月,12家企业12个产品获批注册;4月,5家企业6个产品获批注册;5月截至目前有4家企业7个产品获批注册。截至5月22日,37个新冠检测试剂、6个仪器设备和1个软件已完成注册审批,为防控疫情提供保障。