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近日,山东省淄博市医保局发布《关于七市医用耗材联合采购拟中选企业及产品名单的公示》,公布了注射器、导尿管、导尿包、吸氧装置、采血针5类共19个规格产品的拟中选企业名单。
医疗器械注册质量管理体系核查是产品获得注册证前的必要检查。医疗器械注册质量管理体系核查,决定着产品是否能够注册上市,也承担着保证上市产品真实安全、稳定可靠的质量管理体系核查工作。注册质量管理体系核查是全项目的检查,主要检查样品的生产、研发是否符合体系的要求。
2020年自新冠疫情发生以来,国家药监局已应急批准试剂、仪器和软件共计44个体外诊断产品用于抗“疫”工作。1月,8家企业9个产品获批注册;2月,5家企业8个产品获批注册;3月,12家企业12个产品获批注册;4月,5家企业6个产品获批注册;5月截至目前有4家企业7个产品获批注册。截至5月22日,37个新冠检测试剂、6个仪器设备和1个软件已完成注册审批,为防控疫情提供保障。
家用医疗器械尤其是电子血压计等技术含量和生产成本较低,各种家用血压计、血糖仪、红外线仪等产品鱼龙混杂,很多家用医疗器械没有相关的批准文号就进入市场流通。“血压计质量屡出问题对于追求健康的国民来说是非常大的隐患。”医疗专业人士坦言。
前,国家高性能医疗器械创新中心获工业和信息化部批复组建,正式落户广东深圳,广东再添1个国家制造业创新中心,这是目前全国组建的16个国家制造业创新中心之一,也是广东第2家、深圳首家国家制造业创新中心。
2014国家对医疗器械行业进行重大调整,总的原则是鼓励创新,放开一类医疗器械,严管三类医疗器械,对整个行业实施严格的监管,加大处罚力度,引入“黑名单”制度,那么医疗器械注册证与医疗器械备案凭证有什么区别?
对医疗器械生产企业,一类医疗器械只需备案,而二类和三类医疗器械必须拿到产品注册证才能销售,由以前免费办产品注册证改为收费制,二类医疗器械由各地拟定收费标准,而国产三类医疗器械注册收费在十五万,进口医疗器械注册收费在三十万,同时设置创新医疗器械注册的绿色通道并免费办理。
中国第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
因新冠肺炎疫情防控需要,全国各地对消毒产品的需求量激增,多家公司紧急获批消毒剂生产许可。全国其他30个省份均已部署安排企业复工复产。在抗击疫情的背景下,企业将在开工前、开工后对工作场所进行消毒。此前,各类消毒液供给已出现不足,不少医院消毒酒精告急,市场上清洁卫生日化用品甚至出现断货。根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定,在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按规定申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。