在线客服
在线客服
家用医疗器械尤其是电子血压计等技术含量和生产成本较低，各种家用血压计、血糖仪、红外线仪等产品鱼龙混杂，很多家用医疗器械没有相关的批准文号就进入市场流通。“血压计质量屡出问题对于追求健康的国民来说是非常大的隐患。”医疗专业人士坦言。
前，国家高性能医疗器械创新中心获工业和信息化部批复组建，正式落户广东深圳,广东再添1个国家制造业创新中心,这是目前全国组建的16个国家制造业创新中心之一，也是广东第2家、深圳首家国家制造业创新中心。
2014国家对医疗器械行业进行重大调整，总的原则是鼓励创新，放开一类医疗器械，严管三类医疗器械，对整个行业实施严格的监管，加大处罚力度，引入“黑名单”制度,那么医疗器械注册证与医疗器械备案凭证有什么区别?
对医疗器械生产企业，一类医疗器械只需备案，而二类和三类医疗器械必须拿到产品注册证才能销售，由以前免费办产品注册证改为收费制，二类医疗器械由各地拟定收费标准，而国产三类医疗器械注册收费在十五万，进口医疗器械注册收费在三十万，同时设置创新医疗器械注册的绿色通道并免费办理。
中国第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
因新冠肺炎疫情防控需要，全国各地对消毒产品的需求量激增，多家公司紧急获批消毒剂生产许可。全国其他30个省份均已部署安排企业复工复产。在抗击疫情的背景下，企业将在开工前、开工后对工作场所进行消毒。此前，各类消毒液供给已出现不足，不少医院消毒酒精告急，市场上清洁卫生日化用品甚至出现断货。根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按规定申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
二类医疗器械怎样办理备案，网络销售医疗器械应取得什么资质？网络销售医疗器械企业，想取得从事网络医疗器械网络销售的企业，应当依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者经备案的医疗器械生产经营企业。从事网络医疗器械销售的企业应将相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。根据产品全生命周期管理的需要，管理部门对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件也做了制修订。
日前国家药监局发布 《医疗器械唯一标识系统规则》 （以下简称 《规则》），明确医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，自2019年10月1日起正式施行。