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基因检测(Genetic Test)则是指通过人体液、细胞、血液对DNA进行检测的一项技术。人们通过特定设备对DNA分子作检测后,分析其所含的基因类型和基因缺陷及表达功能是否正常,以此了解自己的基因信息,明确病因或患某种疾病的风险。
近日,国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)官网发布,由中国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)研究提出的《医用电气设备2-9部分高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》新医疗器械标准项目,经各成员国投票通过率获得立项(项目号:ISO80601-2-90)。
第二类、第三类医疗器械注册申报时,其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集,具体内容可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》。临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据及其他各类数据,均应纳入临床统计分析之中,用以确保临床评价全面、客观。
近日,国家药品监督管理局发布了《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》及其通告。其中,关于化学药品、生物制品注册分类,自2020年7月1日起实施;关于化学药品、生物制品注册申报资料要求,自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前,可按原要求提交申报资料。
6月24日,国家药品监督管理局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版,征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),并向社会公开征求意见,旨在进一步加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,推进监管科学研究成果转化,提高审批效率,加快产品上市。
据6月22日外媒报道,联合国艾滋病规划署一项新调查显示,为遏制新冠疫情传播所采取的封锁和边境关闭等措施,影响了艾滋病治疗药物的生产和经销,可能引发价格上涨和供应问题,甚至可能导致药品在未来两个月内断货。
据报道,英格兰的研究人员表示,他们有第一手证据,表明一种廉价且广泛使用的称为地塞米松(dexamethasone)的类固醇可以挽救新冠患者生命:可将重病住院患者的死亡率降低三分之一。换句话说,采用这个疗法挽救了三分之一的新冠危重患者的生命。
检测、诊断是全球防控新冠疫情当中关键的一环,新冠检测试剂起着举足轻重的作用。依据医保商会更新取得国外标准认证或注册的生产新型冠状病毒检测试剂企业清单以及国家药监局发布的国产新型冠状病毒检测试剂注册信息统计,目前国内生产新型冠状病毒检测试剂企业达281家,其中,获得国家药监局注册证的有31家、欧盟 CE 268家、美国 EUA 7家、澳大利亚 TGA 3家。