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国内医疗器械注册分类管理,一张图告诉你!当产品被归类为中等复杂时,申请人认为其产品符合豁免标准,并可向FDA提交CLIA WAIVER申请。关于CLIA WAIVER申请,FDA有相关的指导文件。有兴趣的朋友可以查阅,不会在这里重复。指南名称是:ApplicationStudies对双510(k)和CLIA豁免的建议。
附录1记分卡标准(42 CFR 493.17)
记分卡分为7个测试,每个测试分为3个分数:1、 2、 3. 1是最低复杂度,3是最复杂的。测试后,将七个测试的分数加在一起。 12级及以下的级别是中度复杂的测试,12级以上的测试是非常复杂的测试。当特定测试的特征在描述的1到3之间时,该值被指定为2。
(1)国内医疗器械注册知识
(i)1分:(A)需要最少的科学和技术知识。 (B)可以通过工作描述获得操作所需的知识。
(ii)3分:在检查分析之前、分析、分析后需要专业知识。
(2)国内医疗器械注册培训和经验
(i)1分:(A)在分析、分析和分析后训练之前需要最少的训练。 (B)需要有限的经验
(ii)3分:(A)需要专业培训才能在、分析之前完成分析、分析后操作或(B)保证检测性能需要丰富的经验
国内医疗器械注册周期
- I类当场备案,但是现在大部分城市的药监局需备案者网上递交,通过初审才能去现场递交,无形中拉长了I类备案的时间。
- II类,93个工作日,这个只是药监局官方给的评审时间,且提交资料符合要求的情况下,如果资料不符合要求,会要求增补,周期会加长。
- III类,123个工作日,同样的,这是官方公布的初次评审的时间周期,根据具体的项目情况,注册周期会增加。
国内医疗器械注册费用
产I类不收取费用;
国产II类8-9万,各地药监局收费标准稍有不同;
国产III类15.36万;
进口I类不收取费用;
进口II类21.09万;
进口III类30.88万。
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医疗器械销售公司必须依法办理二类医疗器械经营备案和三类医疗器械经营许可证方可进行医疗器械销售。......
本次《医疗器械监督管理条例》修订的一项主要任务就是把医疗器械注册人制度写入条例,确立医疗器械注册人制度的法律地位。 ......
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经过客户的配合及我司专业的注册辅导,得到广西药监局审批老师的认可,快速审批下证。......
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