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国内医疗器械注册分类管理,一张图告诉你!

  国内医疗器械注册分类管理,一张图告诉你!当产品被归类为中等复杂时,申请人认为其产品符合豁免标准,并可向FDA提交CLIA WAIVER申请。关于CLIA WAIVER申请,FDA有相关的指导文件。有兴趣的朋友可以查阅,不会在这里重复。指南名称是:ApplicationStudies对双510(k)和CLIA豁免的建议。

 

 

  附录1记分卡标准(42 CFR 493.17)

 

  记分卡分为7个测试,每个测试分为3个分数:1、 2、 3. 1是最低复杂度,3是最复杂的。测试后,将七个测试的分数加在一起。 12级及以下的级别是中度复杂的测试,12级以上的测试是非常复杂的测试。当特定测试的特征在描述的1到3之间时,该值被指定为2。

 

  (1)国内医疗器械注册知识

 

  (i)1分:(A)需要最少的科学和技术知识。 (B)可以通过工作描述获得操作所需的知识。

 

  (ii)3分:在检查分析之前、分析、分析后需要专业知识。

 

  (2)国内医疗器械注册培训和经验

 

  (i)1分:(A)在分析、分析和分析后训练之前需要最少的训练。 (B)需要有限的经验

 

  (ii)3分:(A)需要专业培训才能在、分析之前完成分析、分析后操作或(B)保证检测性能需要丰富的经验

 

  国内医疗器械注册周期

 

  - I类当场备案,但是现在大部分城市的药监局需备案者网上递交,通过初审才能去现场递交,无形中拉长了I类备案的时间。

 

  - II类,93个工作日,这个只是药监局官方给的评审时间,且提交资料符合要求的情况下,如果资料不符合要求,会要求增补,周期会加长。

 

  - III类,123个工作日,同样的,这是官方公布的初次评审的时间周期,根据具体的项目情况,注册周期会增加。

 

  国内医疗器械注册费用

 

  产I类不收取费用;

 

  国产II类8-9万,各地药监局收费标准稍有不同;

 

  国产III类15.36万;

 

  进口I类不收取费用;

 

  进口II类21.09万;

  进口III类30.88万。