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广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司,公司本着“以人为本,诚信服务”的原则为客户提供专业的咨询服务,目前已服务400 多家客户。公司的服务得到客户的一致好评,并且成为了长期的合作伙伴。
公司专业为医疗器械生产企业、经营公司提供国内最新的法律法规、产品技术文档、产品的检测、GMP厂房设计及施工、体系文件的建立、企业人员的培训及企业相关产品注册的疑难问题的一整套咨询服务。
公司主要的咨询服务:二、三类医疗器械生产许可证、二、三类医疗器械注册证、一类医疗器械产品备案及生产备案、二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可证、GMP认证、医疗器械产品生物性能测试,洁净厂房环境测试,环氧乙烷灭菌服务,出口销售证明证、ISO13485 体系认证、化妆品卫生许可证。
公司奉行"安全放心 诚信互信 快速办达"的咨询服务标准,为客户减少人力、财力、物力和时间的浪费,快速帮助客户通过药监局的审核,提前取得产品上市证明。同时为客户提供完善的咨询服务,不断以满足客户要求为己任,为客户的飞越发展排忧解难。
我国对于医疗器械有着严格的分类:一类,二类,三类!三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、......
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吉林省药监局颁发的第二类医疗器械生产许可证,成为省内首个按医疗器械注册人制度试点获批上市的第二类医疗器械生产企业,打破了此前医械产品注册和生......
为进一步规范体外诊断试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《异常凝血酶原测定试......
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经过客户的配合及我司专业的注册辅导,得到广西药监局审批老师的认可,快速审批下证。......
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《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)(以下......
第三批药品带量采购及医疗器械高耗材带量采购问题,该如何实施,可能也会在2020年的全国两会上提出初步可行的方案。 ......