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为进一步规范医疗器械软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。 特此通告......
国家医保去年发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》中表示，要将药品降价的成功经验推广到耗材领域。 ......
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按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管[2016]117号)，体外诊断试剂说明书信息性内容的文字......
为贯彻落实党中央国务院和省委省政府减税降费政策措施，切实减轻企业负担，优化营商环境，决定降低海南省药品注册与医疗器械产品注册收费标准，已于6......
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医疗器械注册人制度实行至今，医疗器械的委托服务已经进入了一个高速发展的黄金时期。随着委托服务的普及化，许多问题也逐渐暴露出来，关于如何进行医......
办理第2类医疗器械经营备案企业已经取得第三类医疗器械经营许可证的，在办理医疗器械经营许可时已经提交的资料，在办理备案时无需再提交，可简化......
在制度不断完善的过程中，暴露出来的问题是产品注册和生产许可必须是同一主体，这样不适合生产管理规范和生产管发展，这也是近年来被诟病的一个问题。......
为进一步规范眼科激光光凝机的管理，国家药监局器审中心组织制定了《眼科激光光凝机注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附......