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为进一步规范医疗器械软件的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》,现予发布。 特此通告......
国家医保去年发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》中表示,要将药品降价的成功经验推广到耗材领域。 ......
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按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管[2016]117号),体外诊断试剂说明书信息性内容的文字......
为贯彻落实党中央国务院和省委省政府减税降费政策措施,切实减轻企业负担,优化营商环境,决定降低海南省药品注册与医疗器械产品注册收费标准,已于6......
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医疗器械注册人制度实行至今,医疗器械的委托服务已经进入了一个高速发展的黄金时期。随着委托服务的普及化,许多问题也逐渐暴露出来,关于如何进行医......
办理第2类医疗器械经营备案企业已经取得第三类医疗器械经营许可证的,在办理医疗器械经营许可时已经提交的资料,在办理备案时无需再提交,可简化......
在制度不断完善的过程中,暴露出来的问题是产品注册和生产许可必须是同一主体,这样不适合生产管理规范和生产管发展,这也是近年来被诟病的一个问题。......
为进一步规范眼科激光光凝机的管理,国家药监局器审中心组织制定了《眼科激光光凝机注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附......