什么是医疗器械注册审评？

什么是医疗器械注册审评？医疗器械审评的对象是产品，审评内容是申请人在围绕产品构建体系时，为保证产品受益大于风险，而针对产品有效性也安全性方面所完成的评价。

医疗器械分类标准和方法是什么？

我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

如何理解医疗器械不良事件？

医疗器械不良事件主要是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用过程中，造成或可能造成人体伤害的各种有害事件。

医疗器械注册人制度试点生产许可证获批 打破医械产品注册和生产许可“捆绑”模式

吉林省药监局颁发的第二类医疗器械生产许可证，成为省内首个按医疗器械注册人制度试点获批上市的第二类医疗器械生产企业，打破了此前医械产品注册和生产许可“捆绑”模式。

什么是医疗器械唯一标识 UDI

医疗器械唯一标识(即：UDI)是医疗器械的身份证，由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械上市许可人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。

医疗器械注册人制度最新发展

医疗器械注册人制度是指将医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离的管理模式。这种制度下，医疗器械注册人可以将产品委托给不同的生产商生产或研发，产品的安全性、有效性和质量均由注册人负责。医疗器械注册人制度有利于激发医疗器械创新的积极性，更有利于器械CRO/CDMO的发展。而器械CRO/CDMO行业的发展，将提高医疗资源的利用率，从而推动医疗器械产业进步。

广东省财政厅：严格限制进口医疗器械

8月24日，广东省财政厅发布《关于省政协十二届三次会议第20200567号提案答复的函》，其中关于支持国产大型医用设备推广应用的提案，经综合省科技厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委等单位意见。文件指出，严格落实过“紧日子”的要求，从严核准政府采购进口产品;拟采购的产品有国产同类产品的，原则上不允许采购进口产品原则上必须采购国产器械。

广东医疗器械注册人制度试点实施

据悉，2018年8月14日，《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》)获得国家药监局批复同意，广东省医疗器械注册人制度试点正式落地实施。

第一类医疗器械产品变更备案所需的资料

我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。根据产品全生命周期管理的需要，管理部门对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件也做了制修订。

体外诊断试剂注册相关知识汇总

　　同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在原注册产品的基础上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照《医疗器械注册单元划分指导原则》可划分为同一注册单元，则可以按许可事项变更申请增加。