在线客服
在线客服
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：
11月2日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知，就《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。该指导原则将规范产品技术审评，指导企业进行应用纳米材料的医疗器械产品注册申报。
近日，国家药监局发布了《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》(以下简称《公告》)，决定在试点发放医疗器械电子注册证。其中明确指出，试点期间医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证同步发放，二者具有同等法律效力。这背后，是的电子签章发挥着巨大效能。
国家食品药品监督管理局对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
在我国，药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品;并在文中明确规定，带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，按医疗器械进行注册管理，含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理。
根据《医疗器械注册管理办法》，按照正常流程，第三类医疗器械注册审批所需时间至少为188个工作日(即约10个月时间)，但考虑到一年内资料补正期的资料补正时间、体系审核整改时间、外聘专家评审时间等因素，企业仅仅在注册审批环节所需的时间就大约要一年半甚至更久。因此注册审批周期过长、效率低，进而给企业带来巨大的经济压力，严重影响了产品的快速上市，也是企业迫切渴望解决的问题之一。
自2026年1月1日起，禁止生产含汞体温计和含汞血压计。”为贯彻落实《汞公约》和38号公告，做好含汞体温计和含汞血压计产品的注册和生产有关工作，现就有关要求通知如下：已经取得医疗器械注册证的含汞体温计和含汞血压计产品，原注册证在证书有效期内继续有效;注册证有效期届满可以申请延续注册，但限定其注册证有效期不得超过2025年12月31日;已经按照医疗器械受理的含汞体温计和含汞血压计产品，继续按照医疗器械进行审评审批，准予注册的，发给医疗器械注册证，限定其注册证书有效期不得超过2025年12月31日;自2026年1月1日起，全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计产品。
一次性使用无菌医疗器械产品有哪些?一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。
9月29日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知，就《一次性使用注射笔配套用针注册审查技术审查指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。征求意见截止日期为10月25日。
9月30日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局联合印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(以下简称《公告》)。《公告》明确，医疗器械唯一标识系统试点时间延长至2020年12月31日，第一批唯一标识实施时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日。