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8月1日，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号，以下简称《通知》），在前期上海、......
根据《医疗器械注册管理办法》，按照正常流程，第三类医疗器械注册审批所需时间至少为188个工作日(即约10个月时间)，但考虑到一年内资料补......
据6月22日外媒报道，联合国艾滋病规划署一项新调查显示，为遏制新冠疫情传播所采取的封锁和边境关闭等措施，影响了艾滋病治疗药物的生产和经销，可......
2022年2月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品75个，其中首次注册19个，延续注册56个（具体产品见附件）。 特......
2014国家对医疗器械行业进行重大调整，总的原则是鼓励创新，放开一类医疗器械，严管三类医疗器械，对整个行业实施严格的监管，加大处罚力度，......
医疗器械不良事件主要是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用过程中，造成或可能造成人体伤害的各种有害事件。......
2019.06月指导企业取得了II类 手动轮椅车注册证，2019.06月最终取得了医疗器械生产许可证，至此帮助企业完成了产品上市的准入条件，......
我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定：第一类是风险程度低，实行常规管......
近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修......
为进一步规范医疗器械软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。 特此通告......