医疗器械唯一标识是什么

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification，简称UDI)是医疗器械产品的电子身份证，唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介，唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯一标识系统。

2020年中国消费基因检测用户规模近220.7万

基因检测(Genetic Test)则是指通过人体液、细胞、血液对DNA进行检测的一项技术。人们通过特定设备对DNA分子作检测后，分析其所含的基因类型和基因缺陷及表达功能是否正常，以此了解自己的基因信息，明确病因或患某种疾病的风险。

政府采购这些医疗器械必须国产

近日，《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》中规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品。

中国主导！首个新冠肺炎疫情防控相关医疗器械国际标准获得立项

近日，国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)官网发布，由中国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)研究提出的《医用电气设备2-9部分高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》新医疗器械标准项目，经各成员国投票通过率获得立项(项目号：ISO80601-2-90)。

医疗器械注册免于进行临床试验的医疗器械

第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》。临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据及其他各类数据，均应纳入临床统计分析之中，用以确保临床评价全面、客观。

化学药品、生物制品注册分类7月1日起正式实施

　　近日，国家药品监督管理局发布了《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》及其通告。其中，关于化学药品、生物制品注册分类，自2020年7月1日起实施;关于化学药品、生物制品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。

医用高值耗材带量采购 高值耗材即将降价

国家医保去年发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》中表示，要将药品降价的成功经验推广到耗材领域。

第三类医疗器械目录修订并征求意见：由8类降为6类

　　6月24日，国家药品监督管理局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版，征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，并向社会公开征求意见，旨在进一步加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，提高审批效率，加快产品上市。

受新冠疫情影响生产供应 艾滋病治疗药品可能未来两个月内断货

据6月22日外媒报道，联合国艾滋病规划署一项新调查显示，为遏制新冠疫情传播所采取的封锁和边境关闭等措施，影响了艾滋病治疗药物的生产和经销，可能引发价格上涨和供应问题，甚至可能导致药品在未来两个月内断货。

治愈率喜人，廉价药可能成为新冠救命药！

据报道，英格兰的研究人员表示，他们有第一手证据，表明一种廉价且广泛使用的称为地塞米松（dexamethasone）的类固醇可以挽救新冠患者生命：可将重病住院患者的死亡率降低三分之一。换句话说，采用这个疗法挽救了三分之一的新冠危重患者的生命。